市精神病医院成为国家医疗器械临床试验机构

日前，市精神病医院（市第二人民医院、豫南精神卫生中心）通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案，标志着该院具备开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的资质。

2017年11月，国家食药监总局会同国家卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规定自2019年1月1日起，医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构开展，未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

办法发布后，该院领导高度重视，召开医疗器械临床试验机构备案启动会，组建了医疗器械临床试验机构备案工作组，组织相关部门专家学习研究相关政策法规，修订、制订临床试验相关的管理制度、标准操作规程、临床试验设计规范、应急预案等，在规定时间内完成了精神科、医学检验科、医学影像科、中医科20个专业的申报，并通过了国家药品监督管理局审核，成功备案。

该院今后可以在这20个专业领域合规合法地开展医疗器械临床试验，将进一步拓展该院临床试验的业务范围，搭建与国际国内进行创新科研交流的平台。

（黄杰）

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文章来源：http://www.zmdnews.cn/2018/1225/509118.shtml