一粒好药惠民生

记者 梁灵芝 张遥驼 张丽丽 

2026年2月25日，丙午年正月初九，新年的喜庆仍荡漾在空气中，一场春雨不期而至。

中国医药天方药物研究院内，红灯高挂、春联鲜亮。实验室里，科研人员步履匆匆，争分夺秒，已是一番忙碌景象。

“原研品质，百姓价格，达比加群酯胶囊正式打上了‘天方造’，这是我们天方药业的一大进步，提振了信心，大家正摩拳擦掌，准备大干一场呢！”天方药物研究院副院长张肖娟的话语中满是激动与自豪。

达比加群酯胶囊？这粒普普通通的淡黄色微丸填装而成的胶囊样品，有何魔力？

时间上溯至2018年。“原研药每粒29元，一个月下来千把块钱，很多心脑血管患者用不起。”前期天方药业市场调研时，一位医生的话像根刺一样，扎在天方人的心上。

达比加群酯是一款一线抗凝药物，用于房颤卒中预防与血栓治疗，无需频繁监测、颅内出血风险低，临床应用价值极高。然而长期以来，原研药价格居高不下，不少患者因经济压力，用药断断续续，治疗效果大打折扣。

“我们有心脑血管管线基础，为啥不能啃下这块‘硬骨头’？”天方人给自己立下军令状。

2019年4月，中国医药天方药物研究院正式立项，一个8人的项目团队也随之成立：2名制剂工艺开发、2名质量研究、3名原料工艺开发，1名项目管理及注册，开始了攻坚之路。

然而，真正面对时，才知道这块“硬骨头”有多硬。

技术攻坚难。达比加群酯分子结构复杂、原料药合成路线长、晶型与杂质控制要求极高，尤其是原研采用的底喷包衣技术，国内掌握难度极大。温度、湿度、包衣厚度稍有偏差，药物溶出曲线便会偏离标准，前期工作全部归零。

药物审批难。国家药监局对仿制药审批极为严苛：从处方工艺、质量属性、活性成分，到疗效稳定性、生物等效性，每一项都必须与原研药达到完全一致。

基因毒性杂质控制、高变异药物吸收、生物等效性验证……每一项攻坚，都是一道“生死关”。

“没有侥幸，唯有极致。没有捷径，只能死磕！”作为达比加群酯研发团队项目管理人，“90后”庞艳琦回忆起攻关之路，语气里充满不服输的劲头。

为突破底喷包衣技术，团队远赴上海开展工艺开发；

小试累计几十批，中试四五批，试验数据成千上万；

中试试制转战山东，人和物料必须同时到场。一批次试验耗时7～9天，连续攻坚3个批次；

新冠肺炎疫情期间，在到处封闭式管理的情况下，更是逼出了新方法：原料从驻马店寄出，数据远程对接、流程线上联动；

为严控成本、提高效率，分析团队在临床试验阶段开展大量体外溶出试验研究，精准模拟人体胃部环境，提前锁定最优方案，把风险化解在实验室阶段……

7年“死磕”路上，庞艳琦已记不清有多少次濒临崩溃。2020年春节期间，正是小试的紧要环节，质量研究员日夜不休紧盯关键参数，盯得头昏眼花，焦虑上火；2021年中试，项目研究员来回奔波在驻马店和山东医药公司，出差成了家常便饭。2022年临床试验阶段，团队成员又被隔离，时刻面临被新冠病毒感染的风险，身体和精神饱受双重压力。

也就是在一次次试验、一轮轮攻关中，庞艳琦从一名初出茅庐的普通化验员，淬炼成独当一面的技术骨干，带领团队，一次次攻克难关。

两千多个日夜、2800多万元投入、上千次试验打磨，好消息传来：1月26日，国家药监局正式批准天方药业的达比加群酯胶囊上市；1月30日上午，国家药监局批准下发达比加群酯胶囊注册批件；1月31日，达比加群酯胶囊参与国家第1～8批集采续标采购项目投标，成功中标。

捷报频传，是对无数个不眠之夜的最好回报。让天方人最值得骄傲的是，从原料自产、研发实验、中试生产到成品检验的全链条质量管控，达比加群酯胶囊获批上市，完成了从技术突破到成果落地的关键跨越。

“仿制药就是为了让更多老百姓吃得起药、用得上药。”张肖娟算了一笔账，从原研药每粒29元到“天方造”每粒4元左右，每位心脑血管患者一个月能省下800多元。

一粒药的突破不是孤例，而是天方研发体系高效实力的集中展现。

2025年12月16日，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批上市；2026年1月8日，布洛芬片获批上市；2026年2月2日，伏诺拉生片获批上市……

每一个药品的问世，都意味着一批患者用药负担的减轻。

与仿制药同步推进的，还有创新药。目前，天方TPN729MAⅠ类创新药已完成Ⅲ期临床，正稳步迈向产业化。

张肖娟告诉记者，天方药业始终坚持仿创并举、双轮驱动，通过多线并进、压茬研发、滚动获批，已实现了梯次接续、高效运转、成果不断。

夜色渐浓，研发大楼灯火依然通明。每一盏灯光下，是一个个科研人员忙碌的身影，那是一个个团队在为“中国药”接力拼搏。

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责任编辑：徐明霞

文章来源：http://www.zmdnews.cn/2026/0227/841418.shtml