驻马店医疗器械监管经验在全省会议上作交流发言

驻马店网讯（记者 赵红梅 通讯员 王晋才）近日，2026年全省医疗器械监督管理工作会议在郑州召开。会上，驻马店市市场监管局作为交流发言单位之一，围绕医疗器械安全监管工作分享了“驻马店经验”。

据悉，近年来，市市场监管局坚持风险隐患预防为主，严格落实季度风险会商协作机制，对全市三类医疗器械经营企业进行全方位清理排查，依法清理不具备经营许可条件、无实际经营场所的企业；严把行政审批现场核查关，对经营需低温储存的体外诊断试剂企业，全面核查设施设备，确保运行可靠。2025年，全市累计检查医疗器械经营企业2035家、医疗机构2705家，查处违法违规案件75起，有力震慑了违法行为。

将一类医疗器械备案管理作为源头监管的核心。该局严把备案审核关口，重点审核产品名称、产品描述、预期用途，精准界定使用场景，杜绝虚假备案；全面开展存量备案信息核查，逐一核对既往备案资料与新版目录的一致性，及时整改各类问题；强化法规宣贯赋能，通过电话沟通、微信互联、现场指导等多种形式，不断提升备案人合规意识；将备案与核查无缝衔接，加强对备案企业生产条件、检验设施、生产工艺的核查力度，确保备案信息与实际生产一致。突出重点领域，针对集采中选、医疗美容、无菌和植入类等重点医疗器械，持续开展专项检查。坚持问题导向，紧盯全市使用单位特别是医保定点医疗机构，着力检查重点医疗器械品种，严查使用无合格证明文件、淘汰和未经依法注册的医疗器械等行为。

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